“真实世界研究”是中医药风口？评论：药企须

原标题：岑少宇：主流医学变风向？中医药等来个大机遇？

【文/ 观察者网专栏作者 岑少宇】

最近，医学界已讨论多年的“真实世界研究”（Real World Study，RWS）终于渐渐进入民间医学爱好者的视野，有些中医爱好者“恍然大悟”：似乎RWS可以为中医药“背书”？

RWS的推广，确实为中医药的发展提供了契机，但如何用好这个工具，并不简单。

什么是“真实世界研究”（RWS）？

第一次听说“真实世界研究”的朋友，可能会纳闷，难道平时医生们做的研究，都不是“真实世界”，都是假人？

当然不是。

只不过呢，很多研究里条条框框比较多，规矩比较严，你用什么方法治疗都规定好。简单地说，可以理解为常见的“控制变量”思维。

而“真实世界研究”允许医生根据实际情况，选择治疗方法。这样数据会更“乱”，很多RWS就用比一般的临床试验更大的样本量去解决问题，大力出奇迹。（但注意，RWS并非必须样本量巨大，可参考下面的对照表。）

另外，RWS往往还会跟踪更久的时间，对指标的选择也可能与过去的临床试验有些差异。

看某些狭义的论述，似乎RWS都站在了随机对照试验（RCT）的反面，比如非随机，干预措施和临床一样而且可改变，不使用安慰剂等等，或者强调对“真实病例”的观察。

这是不是意味着，RWS只有观察性研究？是不是真的排除了随机对照试验？

其实在中国研究人员编写的《真实世界研究指南2018年版》里，也有容易引起歧义的地方。

比如一边在表格里对比RCT与RWS，并说“RWS与RCT是互补的关系，并不对立”，好像是两回事；可一边又明确指出，RWS包括观察性研究与试验性研究，后者就是实效性随机对照试验（pragmatic randomized controlled trial，简称pRCT）。

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说到实效性随机对照试验，不得不提下解释性随机对照试验（eRCT）。

有些专家认为，解释性随机对照试验的目的，通常是评价某种干预措施在理想的、严格控制环境下的效力（efficacy），实效性随机对照试验则是衡量某治疗方法在常规临床实践中的疗效或效果（effectiveness）。

指南中，则把这种“效力”与“效果”的比较，同样放在了RCT与RWS头上。

然而，实践中eRCT与pRCT并没有分得那么清楚：

“eRCT和pRCT的区分并非黑与白这样明显的差异。更多时候，两者之间的区分是一个连续性的变化过程。很多时候，eRCT也会融入pRCT的特征；相反，pRCT可能考虑一些严格的设定（如加强随访、控制干预的变异）。现实中几乎不存在纯粹的eRCT或纯粹的pRCT，任何临床试验都介于这两者间，即兼顾两种设计的部分属性，只是因研究目的不同，各试验偏向解释性或实效性设计的程度有所差异。”

上面这些，可能会让读者有点晕，但恰恰反映出RWS还在发展过程中，概念上仍然有模糊的地方。

总体而言，支持者也只是认为RWS会成为主流证据源“之一”，都承认只是RCT的补充，“弥补不足”，或强调“不对立”。

中国循证医学中心主任、ISPOR华西分会主席孙鑫教授更是明确表示，“一提到真实世界研究，很多人马上会想到它只能是一个观察性研究，这是当前关于真实世界研究最主要的误区之一。”

换言之，医学界对RWS的重视，完全不是要否定RCT。

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