中药学论文_中医药真实世界研究技术规范——证
文章目录
1 编制过程
1.1 成立起草组
1.2 文献检索与梳理
1.2.1 检索策略
1.2.2 文献纳入标准
1.2.3 文献排除标准
1.3 共识过程
2 真实世界研究设计分类与真实世界证据
2.1 真实世界研究设计分类
2.2 真实世界证据
3 真实世界证据的质量评价
3.1 真实世界证据质量评价的总体原则与方法
3.2 真实世界研究常见偏倚
3.3 评价中医药真实世界证据质量的特殊考虑
3.3.1 评价研究对象的设定
3.3.2 评价暴露/干预措施的设定
3.3.3 评价非暴露/对照措施的设定
3.3.4 判定评价结局的设定是否合理
3.3.5 评价研究时长是否足够
3.3.6 评价中医药真实世界证据质量的其他特殊考虑
3.4 不同类型真实世界证据质量的评价方法
3.4.1 观察性研究的证据质量评价方法
3.4.2 干预性研究证据的质量评价方法
3.4.3 医疗管理信息分析与大数据挖掘形成的证据的方法学评价工具及要点
4 真实世界证据的报告规范
4.1 观察性研究的证据报告规范
4.2 干预性研究的证据报告规范
4.2.1 基于随机原理的试验性研究证据的报告规范
4.2.2 基于非随机对照设计的证据报告规范及要点
4.3 证据综合的报告规范及要点
5 真实世界证据分级
文章摘要:<正>2020年国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》[1],是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件。同年,国家药品监督管理局公布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》[2],强调了中药的研制应当符合中医药理论,注重体现整体观及中医药原创思维,注重临床实践基础;特别提出中药人用经验是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求,具有一定规律性、可重复性的关于中医临床诊疗认识的概括总结。以上规定凸显了在中药新药的研发中真实世界证据的重要性。真实世界证据的质量直接影响着证据的科学性、真实性、适用性等,对临床决策具有重要意义。然而目前真实世界研究质量评价方面尚缺乏统一标准。
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