真实世界研究可为患者提供更有效的治疗方案访(3)

江泽飞教授说，CSCO 诊疗指南证据类别分为1A、1B、2A、2B、3，其中1A、1B 为高水平证据，来自于严谨的Meta 分析和大型随机对照临床研究。CSCO 诊疗指南推荐等级分为Ⅰ级推荐、Ⅱ级推荐、Ⅲ级推荐和不推荐。Ⅰ级推荐具有如下特征，可及性好的普适性诊疗措施，适应症明确，肿瘤治疗价值相对稳定，基本为国家医保收录。Ⅰ级推荐的确定不因医保而改变，主要考虑的因素是患者的明确获益性。Ⅱ级推荐具有如下特征，在国际或国内已有随机对照多中心研究提供的高级别证据，但可及性差或者效价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施。对于获益明显但价格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可作为Ⅱ级推荐。Ⅲ级推荐是正在探索的诊治手段，虽然缺乏强有力的循证医学证据，但专家组具有一定的共识的，可作为Ⅲ级推荐给医疗人员参考。不推荐或反对是指已有充分证据证明不能使患者受益，甚至导致患者伤害的药物或医疗技术。

江泽飞教授介绍了新版《指南》的更新要点。一是在乳腺癌术前新辅助治疗方面，强调仅以HER2 阳性或三阴性作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应大于2 厘米或参加严格设计的临床研究。对于经足疗程新辅助治疗后仍未达到pCR 的患者，术后可考虑强化治疗。

二是在乳腺癌的术后辅助治疗方面，新增了基因检测对辅助治疗决策的重要作用。HER2 阳性乳腺癌患者中，强调了AC-TH 联合P 的双靶向可作为高危患者推荐治疗；在激素受体阳性乳腺癌辅助内分泌治疗中，绝经前患者辅助内分泌治疗，对于已完成OFS 联合AI治疗且耐受性良好的患者，若此时已绝经可考虑使用AI 延长治疗。

三是在晚期乳腺癌的解救治疗方面，重申了曲妥珠单抗和紫杉类再使用的获益人群，指出了帕妥珠单抗在晚期HER2 阳性乳腺癌患者中的重要作用，增加了吡咯替尼联合卡培他滨作为抗HER2 二线治疗的推荐方案，同时还提高了氟维司群在激素受体阳性患者中的治疗地位，强调了CDK4/6 抑制剂联合内分泌治疗的作用。

“新版《指南》的很多学术理念已经逐渐和国际指南或共识同步，将进一步促进我国乳腺癌诊疗规范化和精准化。”江泽飞教授说。

人工智能提高临床决策水平

江泽飞教授最后介绍了“基于CSCO BC 大数据的WFO 智能决策多中心临床研究”情况。该研究是乳腺癌领域目前全球第一个大样本量、多中心、Ⅳ期临床研究，用于探索乳腺癌Watson 肿瘤决策与不同级别医生决策的符合程度，探讨指南符合率及其对临床医生决策可能的影响，并用于指导人工智能在中国乳腺癌患者治疗决策中的应用。初步研究发现，人工智能可以帮助医生提高临床决策水平，减少医疗决策失误。但随着疾病疑难程度的增加，人工智能决策与指南的符合率越来越低，这也凸显人类智慧在疾病诊疗中的重要性。

2018年6月，“CSCO BC 人工智能辅助决策系统”启动Ⅰ期临床研究，目的是验证AI 识别各阶段病例完整性，了解给出方案建议的能力，随后进行了Ⅱ期临床研究，以验证AI 针对不同病例给出方案建议的准确性，提升AI 与指南的拟合度。2019年1月，Ⅲ期临床研究启动，目的是通过盲法和扩大的多中心研究，与其他现有产品进行横向对比，考察其优劣性。2019年4月12日，“CSCO BC 人工智能辅助决策系统”在全球首发。最后的Ⅳ期临床研究是在实际场景下，在广泛使用条件下考察AI 的可靠性，优化界面，为临床医疗决策的正确制定保驾护航。

江泽飞教授认为，智能决策系统是人工智能在医疗领域重要的发展方向，不论是国际还是国内均有研究探索智能决策系统在肿瘤领域的应用价值。但在掀起热潮的同时，智能决策系统仍有一些亟待解决的问题。如是否应将“延长生存时间”作为衡量人工智能应用价值的标准，如何进行AI 本地化，利用本地数据对AI 进行训练，AI面临的伦理问题，是否应参照新药临床试验制定人工智能的研发标准等。“医疗领域AI 取代人类还遥不可及，AI 更多的是医生的辅助工具。我们要继续积累经验，遵循指南，把握精准，探索智慧医疗，让学术成长得更快，让更多的患者获益！ ”江泽飞教授最后说。

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