真实世界研究可为患者提供更有效的治疗方案访(2)

江泽飞教授表示，“CSCO BC数据库”将致力于建立一个共享的大数据库，并用于指导更多的基于真实世界的临床研究，努力解决一些RCT 研究难以解决的问题。比如RCT 虽然可以比较联合化疗与单独化疗，内分泌联合靶向治疗与单用内分泌等乳腺癌治疗方法孰优孰劣，但很少有研究比较化疗与内分泌联合靶向治疗哪种疗法对患者更合适，而真实世界研究就能很好地解决这种难以通过RCT 获知答案的问题。“CSCO BC 数据库”建设正在得到越来越多的医院和研究机构支持，并将争取在一定时间内完成10 万例数据的目标。

来自真实世界的数据

江泽飞教授简要介绍了来自“CSCO BC 数据库”的部分分析数据，包括我国乳腺癌患者临床特征、分子分型、各年龄段乳腺癌患者分布情况等。

通过对 例患者临床特征分析发现，T1 期至T2 期患者占88.9%，T3 期～T4 期患者占10%，Tis 期为1.1%。淋巴结阴性67.1%，淋巴结阳性32.9%。M0 为94.8%，M1 为5.2%。HR 阳 性 患 者 占72.8%，HR 阴性为27.2%。HER2阳性患者占30.1%，HER2 阴性为69.9%。有新辅助治疗的患者9.7%，无新辅助治疗的90.3%。手术患者占85.7%，无手术14.3%。辅助治疗患者占72.6%，无辅助治疗的27.4%。复发转移患者为23%，无复发转移的患者占77%。

例患者分子分型分布情 况 是，HR 阳 性 例，占73% ，HER2 阳 性 例，占31%，三阴性乳腺癌6596 例，占14%。对其中 例患者初诊分期分布研究发现，Ⅰ期患者占26.4%，Ⅱ期50.6%，Ⅲ期17%，Ⅳ期6%。

我国各年龄段乳腺癌患者分布情况是，最小年龄16 岁，最大年龄96 岁，中位年龄51 岁，女性乳腺癌高发年龄段为40 岁至49 岁，其次为50 岁至59 岁。分析各年龄组保乳率发现30 岁以下组最高，为35.5%，70 岁以上组的保乳率也达到16.13%。各年龄组卵巢抑制（OFS）使用情况分析发现，30 岁以下组达到63.1%，30 岁至39 岁组为44.7%。

“真实世界研究在探索合理治疗人群方面有着重要的意义。”江泽飞教授说。

江泽飞教授举例说，在乳腺癌外科领域理论上早期患者可以通过前哨淋巴结活检而避免腋窝清扫，有些病人做了腋窝清扫就没有必要再做前哨淋巴结活检了，但是临床中总是可以看到一些病人既做了腋窝清扫，也做前哨淋巴结活检。前哨淋巴结阴性患者如何安全有效地避免无谓的腋窝清扫手术，通过真实世界研究发现，前哨淋巴结检出数与假阴性率存在负相关，前哨淋巴结检出数小于等于3 枚，对比前哨淋巴结检出数大于3 枚，两组假阴性率差异具有统计学意义。

通过对“不同ER 表达水平患者的内分泌治疗比例”分析发现，共有37.1%的ER 低表达患者接受了内分泌治疗，说明ER 表达水平与医生选择是否使用内分泌治疗密切相关。在ER 低表达转移性乳腺癌内分泌治疗方案中，221 例绝经后患者中，36.1%接受了内分泌治疗，236 例绝经前患者中，43.6%患者接受了内分泌治疗，接受OFS 治疗者平均年龄39 岁，平均阳性淋巴结数3 枚。通过大数据分析了ER 低表达人群预后，结果发现3年DFS 内分泌治疗并未改善ER 低表达患者预后。

“HR 阳性乳腺癌复发转移一线治疗，化疗与内分泌治疗比较”研究了来自一线化疗和内分泌治疗的真实世界数据。其中HR 阳性HER2 阴性转移性乳腺癌2327例，数据缺失467 例，实际1860 例。联合化疗884 例，单药化疗365 例，单药内分泌治疗591 例，内分泌联合靶向35 例。初步分析发现，447 例HR 阳性患者一线治疗的客观缓解率，内分泌联合靶向治疗超过60%，951 例HR 阳性患者一线治疗临床获益率近80%，内分泌联合靶向治疗中位用药时间最长，这项研究提示临床对于HR 阳性的患者当靶向药物可及时，不应再过度追求化疗和联合化疗。

江泽飞教授表示，相信通过“CSCO BC 数据库”能够产出更多可用于指导临床实践的高质量真实世界证据，希望通过将RCT 和真实世界研究结果的汇总并与人工智能等新技术融合，发掘出更多循证医学证据来补充诊疗指南，更好地指导临床实践，为乳腺癌患者提供更加个体化和更有效的治疗方案。

新指南促进乳腺癌诊疗规范化

本次会议最大的亮点是《CSCO BC 诊疗指南（2019 版）》的发布，新版《指南》基于临床研究证据，融合了真实世界数据，纳入了新的国内外研究进展和文献资料，同时充分考虑了国内药物可及性的变化，比如吡咯替尼、CDK4/6 抑制剂、帕妥珠单抗等新药获批上市等，新版《指南》还增加了循环肿瘤标记物、人工智能等章节，涵盖了液体活检、二代测序、智能影像、智能病理和智能决策等领域。

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